С 1 января 2023 года – скорректированное положение о лицензировании производства лекарственных средств

© razvanchirnoaga / Фотобанк Фотодженика

С 2023 года начнут действовать поправки в положение о лицензировании производства лекарственных средств:

• заявление на предоставление лицензии подается в электронной форме с УКЭП через ЛК на госуслугах:
• к заявлению на лицензию нужно будет прикладывать всего два документа – перечень лекарств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке, и досье производственного участка (мастер-файл). Все остальная информация, необходимая для принятия решения о выдаче лицензии, представляется в виде сведений;
• эти сведения Росздравнадзор сам проверит с использованием межведомственного информационного взаимодействия. И только если у госоргана не отыщутся интересующие сведения, Росздравнадзор попросит соискателя самостоятельно представить копии соответствующих документов;
• подтверждение соответствия соискателя лицензии и лицензиата требованиям правил надлежащей производственной практики ЕврАзЭС осуществляется в рамках лицензирования производства лекарственных средств для медприменения;
• срок предоставления лицензии не может превышать 30 рабочих дней (или 40, если соискатель заявляет более 3 площадок сразу). А для рада работ на одной заявленной площадке срок предоставления лицензии не может превышать 15 рабочих дней (Постановление от 25 ноября 2022 года № 2141).

Источник